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¿Cómo garantizar la integridad de materias primas críticas mientras se cumple con normativas estrictas en grandes superficies?
En la industria farmacéutica, el almacenamiento es una ciencia de preservación. Recientemente, enfrentamos el desafío de modernizar el control ambiental de un Almacén de Materia Prima de gran altura. El objetivo principal era eliminar pérdidas de producto por aumento de temperatura o de humedad relativa y, simultáneamente, garantizar una trazabilidad de datos robusta para presentar ante auditorías de la Agencia Estatal de Inspección y Vigilancia.
El proyecto nació de una necesidad crítica dividida en tres frentes: calidad, normativa y operatividad en un entorno de gran escala.
Los requerimientos eran exigentes:
Cero pérdidas: Detección temprana de "puntos calientes" o exceso de humedad relativa que pudieran deteriorar el producto.
Inteligencia Operativa: Determinar la ubicación idónea del producto en los estantes basándose en mediciones reales (Mapeo Térmico dinámico).
Cumplimiento Normativo: Confiabilidad absoluta en los registros de datos (Data Integrity) y trazabilidad bajo estándares internacionales.
Mínima Intervención: Se requería un sistema que no implicara obras civiles, cableado complejo en los racks, ni paradas de mantenimiento prolongadas.
Para responder a estos antecedentes, implementamos un ecosistema de monitoreo ambiental de alto rendimiento, diseñado específicamente para operar con baja intervención mecánica y eléctrica, validado para industrias reguladas.
La infraestructura se basó en una red inalámbrica robusta instalada directamente en la operación:
Conectividad Total: Se instalaron seis antenas transceptoras RFC1000 (una por cada pasillo) para garantizar una cobertura total sin zonas muertas, asegurando que los datos viajen desde el estante hasta el servidor sin interrupciones.
Sensores de Alta Precisión: Se desplegaron dataloggers inalámbricos modelos RFRHTemp2000A (para ambiente) y RFTemp2000A (con termocupla para puntos críticos). Estos dispositivos permiten la medición continua de temperatura y humedad, transmitiendo en tiempo real.
Además del ambiente general, la solución permitió evidenciar y controlar puntos críticos específicos, como neveras o zonas de congelación dentro de la bodega, utilizando sondas externas para rangos extremos.
El corazón del sistema es el MadgeTech Secure Software versión 4.0. Esta plataforma fue elegida por su capacidad para cumplir con los principios de integridad de datos (ALCOA+) y normativas como FDA 21 CFR Part 11, asegurando registros inalterables, seguros y listos para cualquier auditoría del INVIMA. La implementación incluyó la configuración de perfiles de seguridad, alarmas automáticas y capacitación completa al personal.
La implementación logró no solo evidenciar los puntos críticos de la bodega de materias primas, sino que demostró una estabilidad operativa excepcional. La baja intervención de los equipos en mantenimiento y el soporte en sitio garantizaron la continuidad del negocio.
La confiabilidad de los datos obtenidos fue tal, que el resultado final del proyecto trascendió el alcance original.
Este proyecto demuestra que la inversión en tecnología de monitoreo inalámbrico (IIoT) no es solo un requisito técnico, sino una estrategia de blindaje para la calidad. Al integrar hardware de precisión como los loggers MadgeTech con un software validable, la compañía no solo cumple con la normativa INVIMA, sino que asegura la calidad desde el ingreso de la materia prima hasta el producto final.
«Financiado por la Unión Europea – NextGenerationEU. Sin embargo, los puntos de vista y las opiniones expresadas son únicamente los del autor o autores y no reflejan necesariamente los de la Unión Europea o la Comisión Europea. Ni la Unión Europea ni la Comisión Europea pueden ser consideradas responsables de las mismas»
